의약품 개봉 후 사용기한; Beyond-Use Dates (BUDs)

RN : 제가 열심히 찾아봤는데, 관련 정보를 찾을 수가 없어서요. 훼럼키드는 개봉하고 언제까지 사용할 수 있나요?

NO : 포비돈 요오드 개봉 후 시효가 어떻게 되지?
PS : 국내에 가이드라인이 없는 것으로 압니다. 미국약전에서 규정한 것에 따르면...

 

출처 freepik

 

대부분의 의약품들이 개봉 후 사용 시효에 대해서는 정해진 바가 없습니다. 이러한 의약품에 대해 개봉 후 시효를 정할 때에 어려운 점이 많습니다.

 

의약품 개봉 후에 어떻게 사용해야 할 지에 대한 가이드라인에는 식품의약품안전처에서 발행한 의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인이 있습니다.

식약처 "의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인" 中

4. 개봉 후 사용기한
가. 의약품의 개봉 후 사용기한은 조제에 사용된 완제의약품의 사용기한을 초과하지 말 것.
나. 약사가 제제의 특성상 개봉 후 일정기간 내 사용해야 하는 약제의 경우 등 개봉 후 사용기한을 표시하고자 할 때는 조제 후 제제를 담는 용기나 포장에 이를 표시할 것.

5. 환자에 대한 복약지도 등
가. 의사, 치과의사, 약사, 한약사는 환자가 의약품을 보관하며 복용할 때 적절한 저장 방법으로 보관하고, 사용기한을 표시할 경우 그 기한을 초과하여 복용하지 않도록 복약지도를 철저히 하고 필요한 경우 환자가 의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상담하도록 안내할 것.
나. 의사, 치과의사, 약사, 한약사는 환자가 의약품을 보았을 때 성상에 변화가 있는 것으로 판단될 경우 복용하지 않도록 할 것.
다. 환자가 용기․포장에서 약을 꺼내기 전 손을 청결히 하고 가급적 손과 직접 접촉은 최소화 하도록 할 것. 2회 이상 사용하도록 조제된 경우(예 : 연고제, 시럽제 등)에는 더욱 주의하도록 할 것.
라. 반고형제제 또는 액제의 경우는 정확하고 청결한 계량 도구를 활용하여 정확하게 처방된 양만큼 덜어내어 복용하도록 할 것.
마. 의약품을 복용한 후에는 마개를 잘 닫아서 보관하도록 할 것

 

소분한 경우에도 완제품과 같은 시효를 사용하라는 내용입니다.

 

병원약사회에서 작년에 새로 만든 지침에서는 여러 나라들의 지침을 참고하여 이전보다는 조금 더 까다로운 기준을 적용합니다.

병원약사회 "의료기관 내 개봉 의약품 관리 지침" 中

구분	소분류	개봉 후 사용가능기간	비고
경구용약	병포장	원약품용기에 표기된 유효기간	<WHO> open 후 재설정 권고 <NHS> 1년 <USP24-NF19> 1년 <일본병원약제사회> 1년 ▶ 예외 - 기밀보관이 필요한 의약품 - 물리적 불안정성이 있는 의약품 (ex. nitroglycerin)
	PTP	원약품용기에 표기된 유효기간	포장이 제거된 경우 개봉된 약과 동일하게 관리
	비닐포장	1년	원포장 재질과의 밀폐력, 투습력의 차이
	시럽병	6개월	반드시 뚜껑을 닫아 보관
	소분시럽	1개월	반드시 뚜껑을 닫아 보관
	가루약	6개월	단독약품으로 분쇄한 경우로 제한 <USP1178> 제품 유효기간/6개월/잔여유효기간의 25%에 해당되는 기간 중 가장 짧은 기간 <일본약제사회> 과립, 분말 3~6개월
외용제	흡입제	원약품용기에 표기된 유효기간	반드시 뚜껑을 닫아 보관
	연고/크림	6개월
	안약	1개월	반드시 뚜껑을 닫아 보관
	점이/점비제	1개월	반드시 뚜껑을 닫아 보관
	가글제	1개월	반드시 뚜껑을 닫아 보관
주사제	인슐린	28일	약품에 따라 보관방법이 상이하므로 제품설명서 확인

 

USP에서는 대체적으로 더 까다롭게 규정하고 있습니다. USP에서는 실험 결과 가장 취약한 경우를 기준으로 기준을 잡았다고 소개하고 있습니다.

USP 中

구분	소분류	개봉 후 사용가능기간	비고
경구고형제	병포장	1년	USP/NF 19
	소분재포장	6개월 / 남은시효의 25%	USP 1178
	약포지 포장	60일	USP customized patient medication packages
조제실제제	보존제 비함유 수성 제제	14일	USP 795
	보존제 함유 수성 제제	35일	USP 795
	비수성 제제	90일	USP 795
	고형 제제	180일	USP 795

 

 

 

< 참고문헌 >

식품의약품안전처, 의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인, 2016.05
한국병원약사회 질향상위원회, 의료기관 내 개봉 의약품 관리 지침, 2019.10
USP (pharmacopeia.cn 참조)